Состав В 1 л раствора содержится активные вещества -  калия гидроксид 3, 854 г , магния оксид легкий 1,116 г, DL-аспарагиновой кислоты 15,160 г

вспомогательные вещества: ксилитол 16,700 г, вода для инъекций

1 - Количество в соответствии с 85 % содержанием

Электролиты: калия - 58.4 ммоль, магния - 27.7 ммоль

 

 

Теоретическая осмолярность:	310 мосмоль
рН:	6,0 - 7,4

 

 

Описание

Прозрачный почти бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.

 

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные расторы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролитные растворы. Электролиты в комбинации с другими препаратами

Код АТХ B05XA31

 

Фармакологические свойства

Различные внутри- и внеклеточные концентрации K+ и их изменения являются причиной возбуждения нервных и мышечных клеток.

Так, потенциал покоя в первую очередь обусловлен тем, что Na+ не может проникнуть через мембрану, в то время как K+ в состоянии это сделать.

Однако, поскольку соответствующие ионам K+ отрицательно заряженные анионы в клетке не могут проникнуть через мембрану, то возникает так называемый потенциал равновесия калия, составляющий 90 милливольт.

При появлении же электрического возбуждения (потенциала действия) наступает внезапное изменение проницаемости мембраны, и ионы натрия в соответствии с электрическим градиентом устремляются в клетку и выравнивают имеющийся внутриклеточный отрицательный «анионный потенциал» - сначала даже с избытком (деполяризация).

Однако, равновесный потенциал поддерживается благодаря тому, что после этого более медленно в клетку направляются еще Na+, Сa2+ и Mg2+, а потенциал покоя восстанавливается в результате того, что после закрытия натриевых каналов происходит отток K + (реполяризация).

После этого находящийся внутри клетки избыточный Na+ при помощи Na+/К+-насоса обменивается на внеклеточный К+.

Чтобы процессы возбуждения в нервных и мышечных клетках могли правильно протекать, К+ должен быть в нормальной концентрации. Но для этого необходимы также ионы магния. Na+/К+-насос лишь в том случае функционирует безупречно, если имеется Mg2+. Если же внутриклеточная концентрация Mg2+ (1-3 мМ) снижена, то Na+/К+-АТФ-аза функционирует недостаточно, а это означает, что отток Na+ из клетки и приток К+ в клетку снижен и имеет место повышенная внутриклеточная концентрация Na+. Это ведет к усиленному процессу обмена Na+ / Са2+. Хотя в результате этого и происходит снижение внутриклеточной концентрации Na+, однако имеет место увеличение перегрузки клетки внутриклеточным Са2+ (усиление сокращений, некроз клетки) и возникновение следовых потенциалов (проаритмическое действие).

Таким образом, ионы Mg2+ могут способствовать нормализации внутриклеточного содержания Na+, К+ и Са2+ и, следовательно, снижению тонуса сосудов, предотвращению некроза клеток и электрической стабилизации клеток.

Следовательно, при ишемии и электрической нестабильности введение К+ и Mg2+ представляется особенно целесообразным, поскольку Mg2+ способствует попаданию К+ в клетку и предотвращению перегрузки клетки ионами Na+ и Са2+.

При этом дефицит К+ и Mg2+ может особенно увеличиваться в связи с тем, что подобные стрессовые ситуации связаны с повышенным выбросом катехоламинов.

Так, в ходе эксперимента на животных, при помощи введения Mg2+ удалось предотвратить некроз миокарда, вызываемый катехоламинами, снизить сопротивление периферических сосудов и уменьшить реакцию сосудов на такие вазопрессорные субстанции, как норадреналин, ангиотензин II, ацетилхолин и серотонин.

Факторами, вызывающими дефицит К+ и Mg2+, являются повышенное выведение их почками, а также через кишечник и/или пониженное всасывание в кишечнике.

Риск потерь магния и калия тем выше, чем больше патогенных факторов присутствует одновременно, и чем дольше они существуют. Это бывает в тех случаях, когда наряду с сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца имеет место артериальная гипертония, заболевание кишечника, которое сопровождается потерями или снижением всасывания электролитов, сахарный диабет или цирроз печени, вызванный алкоголем.

Доклинические данные по безопасности

Нет проведенных доклинических исследований по токсичности с данным лекарственным препаратом. Калия и  магния аспарагинат содержит электролиты и аминокислоты, которые встречаются у организме человека.

Токсические эффекты не ожидаются если показания, противопоказания и рекомендованные дозы соблюдены.

 

Показания к применению

для устранения дефицита калия и магния в составе комбинированной терапии при следующих заболеваниях:

- ишемическая болезнь сердца, в том числе острый инфаркт миокарда

- сердечная недостаточность

-нарушение сердечного ритма, в том числе аритмии, вызванные передозировкой сердечными гликозидами

 

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать индивидуально и по показаниям.

Если не предписано иное, то рекомендуется:

1-2 инфузии по 500 мл инфузионного раствора в сутки.

Максимальная скорость введения: 5 мл/кг массы тела/час (эквивалентно 15-45 капель в минуту).

Внутривенное введение Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми должно осуществляться медленно, поскольку в противном случае могут иметь место чувство жара в голове и раздражение венозной стенки.

Если показано, за неделю до оперативного вмешательства на сердце и в течение недели после него вводят внутривенно по 500 мл Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми один раз в сутки.

Только для внутривенного введения.

Инфузии можно проводить в течение нескольких дней до тех пор, пока симптомы, например, нарушения сердечного ритма - в соответствии с клинической необходимостью - не исчезнут или не уменьшатся.

 

Побочные действия

При повышенной скорости инфузии могут появиться:

- гиперкалиемия и гипермагниемия с симптомами тошноты, рвоты, мышечной слабости

-расстройства со стороны центральной нервной системы (усталость, парезы, кома, выпадение рефлексов)

 - симптомы нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия, парадоксальная реакция в виде экстрасистолы, атриовентрикулярная блокада)

-умеренное послабляющее действие за счет ксилитола.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- тяжелые нарушения функции почек

- гиперкалиемия

- гипермагниемия

- гемолиз

- олигурия-анурия

- недостаточность коры надпочечников

- шок любой этиологии

- острый метаболический ацидоз

- дегидратация

- АВ-блокада высокой степени при нормокалиемии

- Myasthenia gravis (осторожность при приеме препаратов магния)

- лечение, сопровождающееся задержкой калия

- артериальная гипотензия

- болезнь Аддисона

- беременность и период лактации

С особой соторожностью

Необходимо соблюдать осторожность при:

- прогрессирующей печеночной недостаточности

- метаболическом ацидозе

- опасности развития отеков

- нарушении функции почек - в том случае, если невозможно проведение регулярного контроля за содержанием магния в сыворотке крови (опасность кумуляции, токсическая концентрация магния)

- гипофосфатемии

- мочекаменном диатезе, связанном с нарушением обмена кальция, магния и аммония фосфата

- атриовентрикулярной блокаде легкой степени

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, бета-адреноблокаторами, циклоспорином, гепарином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, нестероидными противовоспалительными препаратами может приводить к гиперкалиемии и гипермагниемии.
Увеличение внеклеточной концентрации ионов калия приводит к снижению эффективности сердечных гликозидов, а ее снижение усиливает аритмогенное действие сердечных гликозидов.
Применение препаратов калия и магния одновременно с глюкокортикостероидами устраняет гипокалиемию и дефицит ионов магния, вызываемые последними.
Под влиянием ионов калия уменьшаются нежелательные эффекты сердечных гликозидов.
Следует избегать одновременного применения с аминогликозидами (неомицин, стрептомицин и др.), полимиксином В, тетрациклином.
Следует избегать одновременного применения с анестетиками из-за риска развития нервно-мышечной блокады (угнетение дыхания). 
Магний может усиливать нервно-мышечную блокаду, вызванную деполяризующими миорелаксантами (атракуроний, декаметоний, сукцинилхлорид и суксаметоний).
Препараты кальция снижают эффект магния.

                                                               

Особые указания

Внутривенное введение Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми должно проводиться медленно, поскольку в противном случае могут иметь место чувство жара в голове и раздражение венозной стенки.

Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми содержит ксилитол, каллорийность ксилитола 2,4 ккал/г

Примечание

Не использовать препарат после истечения срока годности, который указан на картонной коробке и этикетке флакона. Дата истечения срока годности считается последний день месяца.

Не использовать препарат, если Вы обнаружили следующее: 

-        непрозрачный раствор

-        поврежденную герметичность флакона

Срок годности после открытия флакона.

Для одноразового использования.

После вскрытия флакона Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми препарат необходимо незамедлительно использовать. Открытые инфузионные флаконы следует выкинуть сразу после использования, они не должны храниться и быть использованными для дальнейших инфузий.

 

Беременность и период лактации

Исследований безопасности применения Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми при беременности не проводилось. Поэтому данный препарат можно использовать только при наличии жизненных показаний.

Поскольку неизвестно, переходит ли у человека Калия и магния аспарагинат Белин Хеми в молоко матери, кормящим матерям не следует использовать препарат в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не известно

 

Передозировка

Симптомы интоксикации

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, брадикардия, аритмия, падение кровяного давления, сосудистый коллапс, с возможной потерей сознания и фибрилляцией желудочков и остановкой сердца в диастоле.

Симптомы нейротоксикоза: нарушение проприоцептивной чувствительности, парестезии в нижних конечностях и спутанность сознания.

Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, летаргия, атония мочевого пузыря, запор, ухудшение атриовентрикулярной проводимости и распространения возбуждения в желудочках.

При более высоких концентрациях (свыше 5 ммоль/л) угасают глубокие сухожильные рефлексы, резко снижается артериальное давление, развивается паралич дыхания и так называемый „магниевый наркоз“.

Экстремально высокие концентрации магния ведут к остановке сердца в диастоле.

Лечение: немедленное прекращение введения препарата, необходимо введение раствора натрия хлорида 20% или раствора глюконата кальция 10% для устранения симптомов сердечно-сосудистой недостаточности,при необходимости –гемодиализ или перитонеальный диализ.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 250 и 500 мл препарата в флаконы из полиэтилена низкой плотности вместимостью 250 и 500 мл со сварной крышкой.  По  10 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Допускается упаковка флакона без вложения в картонную пачку.

 

Условия хранения 

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

  Срок хранения 

3 года

Не использовать по истечении срока годности!