Холитилин® капсулы 400 мг №28

Регистрационный номер

ЛСР-004850/10

Торговое наименование

Холитилин®

Международное непатентованное наименование

холина альфосцерат

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Одна капсула содержит:
действующее вещество: холина альфосцерат гидрат, в пересчете на холина альфосцерат 400,00 мг;
вспомогательные вещества: вода очищенная 109,00 мг, глицерол (глицерин) 22,16 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) до получения содержимого капсулы массой 640,00 мг;
капсула мягкая желатиновая 250,000 мг, в том числе: вода очищенная* 151,640 мг, глицерол
(глицерин) 41,090 мг, желатин 164,313 мг, краситель железа оксид желтый 0,770 мг, краситель
железа оксид красный 0,154 мг, краситель железа оксид черный 0,169 мг, метилпарагидроксибензоат 1,166 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,164 мг, сорбитол 41,500 мг, титана диоксид 0,674 мг.
* - отсутствует в готовом препарате.

Описание

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы коричневого цвета. Содержимое капсул – маслянистая прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Допускается незначительное расслоение жидкости.

Фармакотерапевтическая группа

ноотропное средство.

Код АТХ

[N07AX02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Холина альфосцерат, является холиномиметиком центрального действия с преимущественным
влиянием на центральную нервную систему.
В состав препарата входит 40,5% холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотранформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов.
Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.
Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной
формации головного мозга.
Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинергической активности.
Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинергическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны и функцию рецепторов.

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь - 88%; легко проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45% уровня в крови), легких и печени; 85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.
Не влияет на репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием.

Показания к применению

• Нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный периоды) и геморрагическому типу (восстановительный период).
• Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.
• Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.
• Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.
• Мультиинфарктная деменция.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Холитилин® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь до еды, запивая водой.
По 1 капсуле (400 мг) 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и
переносимости препарата.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.
Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).
Препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

Передозировка

Симптомы: тошнота.
Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.
Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 400 мг.

Производство и упаковка на ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14, 28, 42 или 56 капсул в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена
низкого давления или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.
По 1,2, 3,4 контурных ячейковых упаковки или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.

Производство и упаковка на ООО «Артлайф», Россия

По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3,4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С во вторичной упаковке (пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141100, Московская обл., Щелковский район,
г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.

Получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных лекарственных
реакциях можно по телефону: 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа)

Производитель

ООО «Артлайф», Россия.
Тел.: (3822)55-60-92, факс: (3822)55-60-77
Производство готовой лекарственной формы:
г. Томск, ул. Нахимова, д. 8, стр. 15
г. Томск, ул. Нахимова, д. 8/2, стр. 2
Первичная упаковка:
г. Томск, ул. Нахимова, д. 8, стр. 15
г. Томск, ул. Нахимова, д. 8/2, стр. 2
Вторичная (потребительская) упаковка:
г. Томск, ул. Нахимова, д. 8, стр. 15
г. Томск, ул. Нахимова, д. 8/2, стр. 2
Выпускающий контроль качества:
г. Томск, ул. Нахимова, д. 8, стр. 15
г. Томск, ул. Нахимова, д. 8/2, стр. 2

или ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

Производство готовой лекарственной формы:
Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.
Первичная упаковка:
Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.
Вторичная (потребительская) упаковка:
Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;
Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12;
Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1.
Выпускающий контроль качества:
Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.