ФЕМОСТОН® 2

набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 10 мг+2 мг и 2 мг, 28 шт. - блистеры - пачки картонные (28 шт.) /в наборе: таблетки 2-х видов - эстрадиол 2 мг-14 шт., эстрадиол 2 мг + дидрогестерон 10 мг-14 шт.

Регистрационный номер: П N011361/02

МНН или группировочное название

Дидрогестерон + Эстрадиол

Состав действующих веществ

Дидрогестерон 10 мг; Эстрадиол 2 мг.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Показания к применению

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе;
профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Противопоказания

Беременность и период грудного вскармливания;
диагностированный или предполагаемый рак молочной железы;
диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);
диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
кровотечения из влагалища неясной этиологии;
нелеченная гиперплазия эндометрия;
тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен;
тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий;
острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени;
порфирия;
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Прием препарата следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
желтухи и/или нарушений функции печени;
неконтролируемой артериальной гипертензии; 
впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

С осторожностью:

ЗГТ назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы: лейомиома матки, эндометриоз; наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени; сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия; холелитиаз; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
При возникновении беременности на фоне лечения препаратом, терапия должна быть немедленно прекращена*.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата.
В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), а в оставшиеся 14 дней – ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»). Лечение должно продолжаться без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать следующий лечебный цикл.
Обычно лечение следует начинать с препарата Фемостон® 1.
В зависимости от клинической эффективности, дозировку можно корректировать в соответствии с индивидуальной потребностью.
Если жалобы, связанные с недостаточностью эстрогена, сохраняются, дозировку можно увеличить, используя препарат Фемостон® 2.
Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® 2.
Пациентки, делающие переход с непрерывного комбинированного режима терапии, могут начать прием препарата Фемостон® 2 в любой день.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время.
Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность “прорывного” маточного кровотечения или “мажущих” кровянистых выделений*.

Побочное действие

Головная боль, мигрень, головокружение; депрессия, нервозность; боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; напряжение/болезненность молочных желез; "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные или отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища; боль в спине (пояснице); аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки; увеличение массы тела*.
Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению препарата Фемостон® 2.

Передозировка

В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение «отмены».
Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эстрогенное и гестагенное действие препарата Фемостон® 2 может снижаться в следующих случаях: метаболизм эстрогенов и гестагенов может усиливаться при одновременном приёме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (P450 2B6, 3A4, 3A5, 3A7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и гестагенов через СYP 450 3A4; ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы CYP 450 3A4, A5, A7, при одновременном применении с половыми гормонами могут усиливать их метаболизм; усиление метаболизма эстрогенов и гестагенов клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и изменением интенсивности кровянистых выделений из влагалища.
Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств за счет конкурентного связывания с ферментами (CYP 450), участвующими в их расщеплении. Это необходимо учитывать для препаратов с узкой широтой терапевтического действия, таких как такролимус и циклоспорин А (CYP 450 3А4, 3А3), фентанил (CYP 450 3А4) и теофиллин (CYP 450 1А2), так как данный вид взаимодействия может привести к увеличению концентрации в плазме крови вышеуказанных препаратов до токсического уровня. В связи с этим может потребоваться тщательное наблюдение за приёмом лекарственных средств в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофилина.
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились*.

Особые указания

Препарат Фемостон® 2 назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы*.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

* Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению препарата Фемостон® 2

СИП от 19.12.2016 на основании ИМП от 06.12.2016