ФЕМОСТОН® 1

28 шт. - блистеры - пачки картонные (28 шт.) /в наборе: таблетки 2-х видов - эстрадиол 1 мг-14 шт., эстрадиол 1 мг + дидрогестерон 10 мг-14 шт.

Регистрационный номер: П N011361/01

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование

Дидрогестерон + Эстрадиол

Состав действующих веществ

Дидрогестерон 10 мг; Эстрадиол 1 мг.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Показания к применению

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе; профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Противопоказания

беременность и период грудного вскармливания;
диагностированный или предполагаемый рак молочной железы;
диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);
диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
кровотечения из влагалища неясной этиологии;
нелеченная гиперплазия эндометрия;
тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен;
тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий;
острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени; 
порфирия;
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Прием препарата следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
желтухи и/или нарушений функции печени;
неконтролируемой артериальной гипертензии; 
впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

С осторожностью:
ЗГТ назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы:
лейомиома матки, эндометриоз;
наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы);
артериальная гипертензия;
доброкачественные опухоли печени;
сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия;
холелитиаз;
мигрень или сильная головная боль;
системная красная волчанка;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
эпилепсия;
бронхиальная астма;
отосклероз.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
При возникновении беременности на фоне лечения препаратом, терапия должна быть немедленно прекращена*.

Способ применения и дозы

Препарат Фемостон® 1 принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата.
В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), а в оставшиеся 14 дней – ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»).
Лечение должно продолжаться без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать следующий лечебный цикл.
Обычно лечение следует начинать с препарата Фемостон® 1.
В зависимости от клинической эффективности, дозировку можно корректировать в соответствии с индивидуальной потребностью.
Если жалобы, связанные с недостаточностью эстрогена, сохраняются, дозировку можно увеличить, используя препарат Фемостон® 2.
Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® 1.
Пациентки, делающие переход с непрерывного комбинированного режима терапии, могут начать прием препарата Фемостон® 1 в любой день.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время.
Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность “прорывного” маточного кровотечения или “мажущих” кровянистых выделений*.

Побочное действие

Головная боль, мигрень, головокружение; депрессия, нервозность; боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; напряжение/болезненность молочных желез; "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные или отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища; боль в спине (пояснице); аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки; увеличение массы тела*.
Перечень всех побочных эффектов представлен в инструкции по медицинскому применению препарата.

Передозировка

В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение «отмены». Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эстрогенное и гестагенное действие препарата Фемостон® 1 может снижаться в следующих случаях:
метаболизм эстрогенов и гестагенов может усиливаться при одновременном приёме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (P450 2B6, 3A4, 3A5, 3A7): противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз);
препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и гестагенов через СYP 450 3A4;
ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы CYP 450 3A4, A5, A7, при одновременном применении с половыми гормонами могут усиливать их метаболизм;
усиление метаболизма эстрогенов и гестагенов клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и изменением интенсивности кровянистых выделений из влагалища.
Эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств за счет конкурентного связывания с ферментами (CYP 450), участвующими в их расщеплении. Это необходимо учитывать для препаратов с узкой широтой терапевтического действия, таких как такролимус и циклоспорин А (CYP 450 3А4, 3А3), фентанил (CYP 450 3А4) и теофиллин (CYP 450 1А2), так как данный вид взаимодействия может привести к увеличению концентрации в плазме крови вышеуказанных препаратов до токсического уровня. В связи с этим может потребоваться тщательное наблюдение за приёмом лекарственных средств в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофилина.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились*.

Особые указания

Препарат Фемостон® 1 назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы*.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.

Производитель

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Все стадии производства)

* Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению препарата Фемостон® 1.

СИП от 06.08.2018 на основании ИМП от 03.07.2018