Торговое название

Дюфалак® Фрут

Международное непатентованное наименование

Лактулоза

Лекарственная форма

Сироп 667 г/л, 200 мл, 500 мл

Состав

Один флакон содержит:
активное вещество – лактулоза жидкая 667г/л – 99.9%
вспомогательное вещество – сливовый ароматизатор*
* натуральный сливовый ароматизатор
Могут содержаться минимальные количества родственных сахаров (лактоза, галактоза, апилактоза, тагатоза, фруктоза)

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные. Осмотические слабительные. Лактулоза

Код АТX

А06АD11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
При приеме внутрь лактулоза плохо всасывается и в неизмененном виде достигает толстой кишки, где метаболизируется кишечной флорой. Лактулоза полностью метаболизируется при дозах до 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке частично может выводиться в неизмененном виде.

Фармакодинамика
В просвете толстой кишки лактулоза с помощью кишечной флоры расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты способствуют понижению рН в просвете толстой кишки и благодаря осмотическому эффекту увеличению объема содержимого толстого кишечника. Эти эффекты стимулируют перистальтику кишечника и нормализуют консистенцию стула. Запор устраняется и восстанавливается физиологический ритм толстой кишки.

Дюфалак® Фрут как пребиотическое средство усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии в то время как рост условно патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка может подавляться. Это может создать более благоприятный баланс кишечной флоры.

Показания к применению

запоры (регуляция физиологического ритма толстой кишки)
состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (геморрой, состояние после операции на толстой кишке и перианальной области)

Способ применения и дозы

Дюфалак® Фрут сироп для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Дозировку препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время.
Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1.5-2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день.

Для лечения запоров и размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу Дюфалака Фрут можно принимать однократно или разделить на два приема. При приеме Дюфалака Фрут во флаконах можно использовать мерный колпачок. Через несколько дней от начала лечения начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от терапевтического эффекта. Для развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня.

Возраст   Начальная доза, в день   Поддерживающая доза, в день
Взрослые и подростки   15-45 мл   15-30 мл
Дети 7-14 лет   15 мл   10-15 мл
Дети 1-6 лет   5-10 мл   5-10 мл
Младенцы младше 1 года   до 5 мл   до 5 мл

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочные действия

В первые дни лечения возможно развитие метеоризма. Как правило, он проходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение дозы.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах с указанной частотой у пациентов, получающих лечение лактулозой в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000);
Очень часто - диарея
Часто - метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота
Нечасто - Нарушение электролитного баланса вследствие диареи
При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Противопоказания

гиперчувствительность к лактулозе или любому другому ингредиенту
галактоземия
желудочно-кишечная обструкция, перфорация кишечника или риск возникновения перфорации кишечника (например, острое воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит, болезнь Крона)

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось.

Особые указания

Консультация врача рекомендуется в следующих случаях:
- болезненные симптомы в животе неясной причины до начала лечения
- недостаточный терапевтический эффект после нескольких дней лечения.

Дюфалак® Фрут должен назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы. Доза, обычно используемая при запоре, не должна стать проблемой для больных сахарным диабетом.
Длительный прием нескорректированной дозы и неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению электролитного баланса.
Дюфалак® Фрут содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Таким образом, пациенты, страдающие редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефицита лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать Дюфалак® Фрут.

Дети
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Беременность и период лактации

При приеме Дюфалака Фрут в период беременности не предполагается воздействия на плод потому что системный эффект лактулозы незначителен.
Дюфалак® Фрут может использоваться во время беременности.
При приеме Дюфалака Фрут в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца потому что системный эффект лактулозы незначителен.
Дюфалак® Фрут можно применять у кормящих женщин.
Репродуктивная функция
Никакого влияния не предполагается, так как системный эффект лактулозы незначителен.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дюфалак® Фрут не оказывает, или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Если доза слишком высока, то может произойти следующее:
Симптомы: боли в животе и диарея.
Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл, 500 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена. Поверх крышки надевают мерный колпачок из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку c инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года
После вскрытия флакона в течение срока годности при соблюдении условий хранения, в оригинальной упаковке.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды, Веервег 12, 8121 АА Ольст

Наименование и страна организации-упаковщика

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды, Веервег 12, 8121 АА Ольст

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абботт Казахстан». 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44, e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

SOLID1000311409 v6.0