Магне В6 табл. п/о №100

Санофи Винтроп Индустрия/Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО

Регистрационный номер: П N013203/01
Торговое наименование препарата: Магне B6®
Международное непатентованное наименование - нет
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

Ядро таблетки:
действующие вещества:
магния лактата дигидрат* - 470 мг; пиридоксина гидрохлорид - 5 мг;
вспомогательные вещества:
сахароза, каолин тяжелый, акации камедь, карбоксиполиметилен 934, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.
Оболочка таблетки:
акации камедь, сахароза, титана диоксид, тальк (магния гидросиликат), воск карнаубский (порошок).
* - эквивалентно содержанию магния (Mg++) 48мг

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой блестящей поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Магния препарат.

Код АТХ

A11JB.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков)
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Содержание магния в сыворотке:
от 12 до 17 мг/л (0,5 – 0,7 ммоль/л) - умеренная недостаточность магния;
ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) - тяжелый дефицит магния.

Фармакокинетика
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).

Показания к применению

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как:
повышенная раздражительность,
незначительные нарушения сна,
желудочно-кишечные спазмы,
учащенное сердцебиение,
повышенная утомляемость,
боли и спазмы мышц,
ощущение покалывания в мышцах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту).
Детский возраст до 6 лет (для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь).
Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы.
Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С осторожностью
При средней степени почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. Препарат Магне В6® может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.
Период грудного вскармливания
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: кожные реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна: диарея, боль в животе.
Передозировка
Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С леводопой

При одновременном применении препарата Магне В6® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа, не рекомендуется, так как такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь)

Препарат Магне В6® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами

Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.
Особые указания
Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.

В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.

В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.

Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.

По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 5 блистеров по 10 таблеток, по 3, 5 или 9 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
2 года.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Юридическое лицо
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Санофи Винтроп Индустрия, Франция.

Sanofi Winthrop Industrie, France.
Производитель
Санофи Винтроп Индустрия, Франция.

Sanofi Winthrop Industrie, France.
1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave, 33565 CARBON BLANC CEDEX, France

Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия.

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co Ltd, Hungary.
Levai u. 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary.

АО «ОРТАТ», Россия 7 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново.
Претензии потребителей
Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Опелла Хелскеа»

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон: (495) 721-14-00.

Факс: (495) 721-14-11.