Регистрационный номер: П N016084/01

Торговое наименование препарата: Драмина®

МНН: дименгидринат

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

1 таблетка содержит: активное вещество - дименгидринат 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 112,86 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 57,50 мг, магния стеарат - 1,150 мг; повидон K30 - 4,247 мг; кросповидон - 4,247 мг.

Описание: таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

Н1-гистаминновых рецепторов блокатор

Код ATX: R06AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: блокирует гистаминовые Н1-рецепторы и М-холинорецепторы центральной нервной системы. Угнетает вестибулярный аппарат внутреннего уха, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах - на полукружные каналы.

Оказывает противорвотное, анорексигенное, седативное, умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.

Фармакокинетика: после приема внутрь препарат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата проявляется через 15-30 минут и сохраняется в течение 3-6 часов. Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. Малые количества выводятся с грудным молоком.

Показания к применению:

- болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь);

- профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией;

- болезнь Меньера.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, острые экссудативные и везикулярные дерматозы, детский возраст до 3 лет, беременность, период лактации.

С осторожностью:

Судорожный синдром, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, стенозирующая пептическая язва, пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки мочевого пузыря.

Применение при беременности и в период лактации:

Противопоказано (I триместр беременности). Возможно с особой осторожностью (II-III триместр), если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, перед едой:

- болезнь движения (морская болезнь, автомобильная болезнь, воздушная болезнь): дети с 3 до 6 лет - 1/4 -1/2 таблетки 2-3 раза в сутки; дети с 7 до 12 лет — 1/2 - 1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые - 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки;

- профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией: дети с 3 до 6 лет - 1/4 - 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки; дети с 7 до 12 лет - 1/2-1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые - 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки;

- болезнь Меньера: дети c 3 до 12 лет - 1/2-1 таблетка 2-3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 7 таблеток. Для профилактики кинетозов следует принимать 1-2 таблетки за 30 минут до поездки.

Длительность применения препарата и возможность повторения курса лечения – по согласованию с врачом.

Побочные действия:

Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактический шок.

Нарушения психики:

Часто: изменения настроения, беспокойство, скованность движений.

Нечасто: бессонница.

Нарушение со стороны нервной системы:

Часто: сонливость.

Нечасто: нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение памяти (чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации.

Редко: головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия.

Очень редко: парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей).

Нарушение со стороны органа зрения:

Редко: глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание зрения или раздвоение изображения).

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: звон в ушах.

Нарушение со стороны сердца:

Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: заложенность носа.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Неуточненной частоты: нарушение функции печени (холестатическая желтуха).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь, краснота.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического действия).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко: отек (реже - отек Квинке).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы передозировки: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей - судороги, галлюцинации. При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20-30 г), назначение солевого слабительного (10-15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей - фенобарбитал (5-6 мг/кг), диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет действие кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин. Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим с ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, биомицин, амикацин, канамицин), т.к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами:

Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автотранспортом).

Форма выпуска:

Таблетки 50 мг. По 5 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.